Главная ИСО 9001
ИСО 9001

ИСО 9001 для чайников

ИСО 9001 для чайников

Говорить об ИСО 9001 очень непросто. Понятие ИСО стало настолько нарицательным, что подменило собой и сотни других стандартов международной организации по стандартизации (ISO, International Organization for Standardization), и само понятие управления качеством.

Тысячи организаций занимаются сертификацией на соответствие ИСО 9001. Интернет заполнен книгами и статьями на тему ИСО 9001. Любое обсуждение, статья и сайт на тему управления качеством  прежде всего затрагивает именно ИСО 9001. Кажется, что ничего нового об ИСО 9001 уже сказать нельзя. Однако, к моему большому сожалению, среднее и высшее звено управления в большинстве организаций до сих пор не обладает элементарными минимальными знаниями ИСО 9001. На мой взгляд, есть две основные причины этой ситуации.

 

Первая - руководители всегда заняты, всегда в цейтноте времени, нет сил и времени на изучение пространных многостраничных теоретических материалов о сложном стандарте. Из моей практики я точно знаю, что стандарты на 50 страниц не читаемы. Хотите добиться внимания к документу – пишите памятку на 1-2 страницы.

Вторая причина – люди бизнеса любят конкретику. Любимый вопрос – «что мне это даст»?» Они не видят прямой взаимосвязи между рассуждениями о благе общества и прибылью предприятия. Большинство существующих на русском языке материалов написано теоретиками для теоретиков. Бизнес требует материалов для практиков.

 

Поэтому я попытаюсь рассказать об ИСО 9001 простым и понятным языком.

 

Что такое ИСО 9001?

ИСО 9001 это стандарт, в котором изложены требования к системе управления качеством в организации. Первая версия стандарта систем качества ИСО появилась в 1987 году. Последняя версия уже образца 2008 года. Создатели серии ИСО 9000 не изобрели ИСО с нуля. Они просто обобщили в стандарте весь накопленный опыт в управлении качеством, истоки которого находятся в тридцатых годах прошлого века. Стандартов ИСО очень много, большая часть из которых никакого отношения к качеству не имеет, а занимается совершенно прозаическими вещами, типа стойкости материалов и т.п. (привет от советских ГОСТов, которых так жестоко и незаслуженно пинают сегодня). Нас должны интересовать только следующие стандарты ИСО:

- ИСО 9000:2005

- ИСО 9001:2008

- ИСО 9004:2009

А точнее, только  ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества  - требования». ИСО 9000 занимается в основном определениями, ИСО 9004 это рекомендации по улучшению. Так что мы будем обсуждать то, что нам нужно для практики – 9001.

Обратите внимание на интерпретацию названия стандартов – последние цифры обозначают год введения в действие стандарта. Версии 1994 года устарели! ISO 9001:2000 - это версия двухтысячного года, которая была переведена на русский язык и введена в действие в 2001 году. Она почти не отличается от версии 2008 года.

 

Причины популярности ИСО 9001.

ИСО 9001 не единственный стандарт, излагающий требования к системе качества организации. Существуют и другие, более специализированные стандарты систем качества. Есть отдельный стандарт для фармацевтики, отдельный стандарт для телекоммуникационной отрасли и аэронавтики, отдельный стандарт для пищевой промышленности. Отдельный стандарт для производителей автокомпонентов представляет собой расширенную версию ИСО 9001.

Однако только ИСО 9001 получил просто чудовищную популярность в мире. Сегодня речь идет уже о сотнях тысяч компаний, получивших сертификат ИСО 9001.

В чем же причины такой популярности стандарта? Причин несколько.

 

Во - первых, стандарт излагает не конкретные  («Поддоны не должны стоять на полу»), а очень общие требования («Персонал….. должен быть компетентным»). Эти общие требования, по сути, принципы, на основе которых может работать и маленький киоск, и огромная корпорация. С одной стороны, это большой минус стандарта, так как требуются эксперты для перевода требований стандарта с бюрократического языка на простой разговорный. С другой стороны, это большое преимущество, так как стандарт подходит и производственным, и сервисным организациям всех отраслей народного хозяйства.

 

Во - вторых, стандарт превратился в некое подобие аттестата зрелости для предприятий. Он удовлетворяет основную потребность бизнеса – возможность оценить потенциального партнера до начала взаимодействия. Логика такова – докажи стороннему сертификатору - проверяющему один раз свою пригодность и годами показывай сертификат потенциальным партнерам. И тебе дешевле, и партнерам хорошо, не нужно каждый раз проверять десятки потенциальных поставщиков, за тебя уже их проверил орган по сертификации.

 

В - третьих, сама работа по подготовке к сертификации (если её делать по - настоящему) приносит много пользы фирме. Стандарт написан на основе многолетнего опыта специалистов по качеству и основан на здравом смысле. В общем, это как физкультура для организма, позволяет следить за состоянием и поддерживать здоровье в организации.

 

В итоге, если у тебя нет сегодня ИСО 9001 – значит, твоя организация несерьезна и неспособна обеспечить минимальную степень порядка, требуемую для сертификации. Увы, эта причина повлекла за собой чудовищную дискредитацию стандарта в России. Когда Интернет заполнен объявлениями «ИСО за 3 дня… от 60 000 рублей», это удивительно напоминает продажу дипломов и аттестатов в подземных переходах московского метро.

 

Базовые принципы ИСО 9001

Перед обсуждением самого текста стандарта нам придется поговорить немного об основных принципах, на которых основывается стандарт. Начнем с базового управленческого принципа PDCA.

 

PDCA (Plan – Do – Check – Act)

Планируй, Выполняй, Проверяй, Действуй.

Все процессы и деятельность в организации должны основываться на этом простом принципе. И тут создатели ИСО 9001 не изобрели ничего нового. Любая управленческая деятельность должна быть

- запланирована

- реализована

- проверена на соответствие плану (ожиданиям)

- исправлена, если её результаты нас не удовлетворяют.

Новинка в том, что стандарт требует от нас соблюдения этого простого принципа во всей деятельности организации. Вот тут - то и начинаются первые проблемы с внедрением стандарта, наша организация должна представлять объективные свидетельства о выполнении любого требования ИСО. Доказательства обычно требуют документов (отчетов, справок). Это свойство ИСО – предъявление бумажных доказательств и привело к насмешливому прозвищу стандарта - «фабрика бумажек».

Итак, дорогие коллеги, готовьтесь к тому, что любая деятельность  в Вашей организации должна осуществляться на основе этого разумного принципа. И не забывайте сохранять планы, протоколы совещаний и отчеты. Нам ведь нужны объективные свидетельства о реализации принципа.

Восемь основных принципов управления качеством по ИСО 9000:

Ориентация на потребителя

Лидерство руководства

Вовлечение работников

Процессный подход

Системный подход к управлению

Постоянное улучшение

Принятие решений на основе фактов

Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Все описанные выше принципы не являются пустыми лозунгами. Все требования стандарта ИСО 9001 написаны на основе данных принципов. И любой организации, претендующей на соответствие стандарту ИСО 9001, придется доказывать соответствие своей работы этим принципам.

 

Давайте разберем их по порядку и попытаемся понять, что ж в них такого важного?

 

Ориентация на потребителя

Этот принцип говорит нам очень простую и здравую вещь – мы, как организация, существуем ради потребителя. Наша работа не имеет никакого смысла, если она не нужна потребителю. Что такое качество – определяет потребитель. Все процессы нашей компании должны быть построены на принесение пользы потребителю. Речь тут идет не только о внешнем потребителе, заказчике продукции и услуг. Речь идет также о внутренних потребителях. ИСО рассматривает каждое подразделение в компании как внутреннего потребителя продукции и услуг других отделов, находящихся на более раннем этапе создания продукции. Разумеется, от нас не требуется лезть из кожи вон, доказывая, каким образом каждая уборщица в АХО может принести пользу потребителю. Но, устанавливая приоритеты для работы, скажем ремонтного отдела, установите их с наибольшей пользой и наименьшим ущербом для потребителя. Вот это и требует от нас стандарт – покажите, как Вы расставляете приоритеты, докажите, что потребители для Вас на первом месте.

Доказать совсем не сложно, запишите в стандарт по управлению ремонтной деятельностью, что первоочередной приоритет в ремонтных работах имеют работы, которые могут повлиять на качество продукции или услуг для потребителя. Ну, и выполняйте то, что написали (это иногда намного сложнее, чем написать).

Лидерство руководства

Это тоже очень здравый принцип. Без вовлечения руководства компании ничего не произойдет. Только личное участие топ - менеджеров, их внимание к сложному проекту внедрения, развития и поддержания качества в организации может гарантировать хоть какой - то положительный результат. Да, и Вы сами наверняка видите это каждый раз у себя в организации – там, где хозяева и генеральные директора лично вникают в ход работ, требуют, поощряют и наказывают, дело движется. Там, где нет очевидного интереса со стороны хозяев, работа стопорится, покрывается пылью и забвением. Так что снова надо собирать доказательства о личном участии руководства в оценке результатов работы по качеству, утверждении мероприятий и т.п.

 

Вовлечение работников

Качество продукции и процессов достигается совокупным усилием всех сотрудников предприятия. Оно не является исключительной ответственностью отдела качества и ОТК. Понятно, что рядовые сотрудники не могут оказать огромного влияния на качество продукции или услуг, но каждый из работников предприятия должен

- осознавать свою роль в достижении качества (что плохого может произойти, если он неправильно работает?)

- иметь желание улучшить свою работу и работу своих товарищей.

Как пример, если Ваш сотрудник увидит мокнущую под дождем продукцию, пройдет ли он спокойно мимо («это не моя ответственность!») или устремится срочно поднять тревогу и спасти чувствительную продукцию от порчи.

А вот когда речь заходит о ключевых сотрудниках, то могу со всей ответственностью сказать, что качество достигается совместной работой руководителей и ведущих специалистов разных отделов (производства, технологии, ОТК, лаборатории, разработки, снабжения и т.п.). Сама природа проблем качества требует совместных действий, ведь источники проблем качества находятся в зоне ответственности разных подразделений (сырье, оборудование, технология, персонал и т.п.)

 

Процессный подход

ИСО требует от нас решать проблемы в рамках процессного подхода. Процесс это деятельность, имеющая входы и выходы и на результаты которой мы можем воздействовать.

Только в такой форме, процессы, имеющие входы (начало) и выходы (результаты), мы можем контролировать и улучшать работу, по большей части охватывающую несколько подразделений.

Кроме того, если обратить внимание на проблемы, происходящие в организации, то они обычно происходят «между стульями», в зоне, где заканчивается ответственность одного подразделения и начинается ответственность другого. Вот тут - то и приходит на помощь процессный подход, охватывающий сразу несколько подразделений. Оценивая процессы, мы заставляем работать подразделения, которые иначе бы сосредотачивались только на своих внутренних нуждах (привяжите зарплаты отдела продаж к количеству претензий и Вы увидите, с какой энергией коммерсанты будут вникать в проблемы производства, пытаться содействовать производству и требовать качества).

Системный подход к управлению

Любой опытный руководитель знает, что управление отделом / организацией требует системного подхода к решению проблем. Обычно интересы разных отделов организации противоречат друг другу. Возьмем, например, отдел продаж и производство.

Коммерсанты всегда требуют

- большого ассортимента производимой продукции (легче продавать товар, когда есть большой выбор для покупателя)

- маленьких партий (меньше вложений со стороны покупателя)

- гибкого и быстрого графика наработки (удобно покупателю)

Производство всегда требует

- проще ассортимент (меньше сырья, стабильность наработки, меньше переходов)

- стабильный негибкий план (опять стабильность, меньше переходов и отходов)

Исходя из целей компании и ситуации на рынке, руководство должно сформировать оптимальный системный подход, который позволяет достичь наилучших сбалансированных результатов для всей компании, а не только для отдельного отдела.

Подобный пример не одинок, вся работа организации, по сути, состоит из правильного нахождения компромиссов, что и требует от нас ИСО 9001.

 

Постоянное улучшение

Требование постоянно улучшать свою работу кажется особенно причудливым многим руководителям. «Зачем?» – задается недоуменный вопрос. Ответ прост – люди по своей природе склонны расслабляться. Достигнув какого-то уровня в работе или учебе, опускают руки и почивают на лаврах. Чтобы двигать их вперед, нужен постоянный стимул, который постоянно толкает. Требование постоянного улучшения и является таким стимулом.

Вот, например, некий проект по улучшению:

Мы видим, что улучшение (синяя линия) не происходит все время равномерно, обычно это рывок вверх, за которым следует расслабление и откат на прежние позиции (красная линия). В этом - то и заключается глубокий смысл постоянного улучшения, которое держит организацию в тонусе, заставляя напрягаться все время.

 

Принятие решений на основе фактов

Во многих организациях управление осуществляется методом проб и ошибок, решения принимаются на основе

- «мне кажется»

- «моя интуиция мне подсказывает»

- «мы всегда так делали»

- «риск благородное дело».

 

Увы, ИСО 9001 не поддерживает этот «интуитивный» подход. Многолетний опыт достижения качества доказал, что решения, основанные на сборе статистики и её анализе (факты), являются самыми успешными. Поэтому, дорогие коллеги, прекращайте гадать, собирайте статистику, обрабатывайте её, принимайте важные решения на основе этой статистики, ну, и не забывайте сохранять исходные данные, нам опять придется доказывать наличие этих самых пресловутых фактов, на основе которых мы принимали решения.

 

Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Когда-то в глубокой древности наилучшим снабженцем был тот, кто постоянно бил палкой поставщиков, выбивая из них минимальную закупочную цену для закупаемого сырья. Позже пришло понимание того, что довольный, надежный, и главное, стабильный поставщик, знающий потребности покупателя, умеющий наилучшим образом подстроиться под нужды покупателя, лучше, чем дешевый и нестабильный. Пришло понимание того, что понятия «цена сырья» и «стоимость сырья» совершенно разные вещи.

 

Пример:

«Стоимость» включает в себя все расходы на закупку сырья, его переработку, проблемы с контролем качества, надежностью готовой продукции, произведенной из сырья.

 

Предположим мы закупили 2 вида сырья, А и Б.

Цена за единицу сырья:

A – 100 $

Б -  110 $

 

Потери и брак во время контроля качества, хранения и переработки на единицу сырья:

A – 30 $

Б -  15 $

 

В итоге мы видим, что каждая единица А обошлась нам в 130 $.

Каждая единица Б обошлась нам в 125 $.

 

Так что поставщик Б, несмотря на более высокую цену, является более предпочтительным с позиции конечной стоимости сырья.

 

ИСО 9001 требует от нас выстраивания долгосрочных, стабильных взаимоотношений с поставщиками, в которых поставщик становится частично частью нашей системы. Только таким путем достигается стабильное качество поставок и сырья, которое является важным элементом качества нашей продукции и услуг.

 

Обсуждение текста самого стандарта (текст стандарта окрашен в зеленый цвет, мои комментарии черным, ссылки синие):

Начнем с пункта 4.1, с которого и начинаются основные требования к организации.

 

Пункт 4.1

Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состо­янии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требо­ваниями настоящего стандарта.

Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)  определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу­ществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

f)   принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менедж­мента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управле­ние таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечания

1  Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процес­сы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, из­мерения, анализа и улучшения.

2  Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.

3  Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организа­цию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

a)     возможное впияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации постав­лять продукцию, соответствующую требованиям;

b)     степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

c)      возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

В нем написано, что у организации должна быть система управления качеством, которая обязательно должна быть описана в документации. Эта система должна быть постоянно развиваема и улучшаема. Система эта состоит из различных важных процессов (некая деятельность), которые взаимосвязаны между собой, у них есть начало и конец (результаты), есть сотрудники, которые за них отвечают (управляют ими). Вся эта система и процессы планируются, на систему выделяются ресурсы, процессы измеряются и, таким образом, мы можем видеть их эффективность.

Если мы передаем часть процессов сторонней организации (например, ремонтную деятельность), это не снимает с нас ответственности за качество и результаты этой деятельности.

 

Пункт 4.2

Требования к документации

 

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)   документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)   руководство по качеству;

c)   документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)   документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания

1  Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один доку­мент может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной проце­дуры может быть реализовано более чем одним документом.

2  Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документирования другой в зависимости:

a)    от размера организации и вида деятельности;

b)    от сложности и взаимодействия процессов;

c)     от компетентности персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

В этом пункте изложены требования к минимальному набору документации в организации. Как и  в любом другом случае, документация по качеству служит средством координации действий, то есть деятельности по управлению качеством. Давайте рассмотрим, что требует от нас стандарт:

политика в области качества -  документ, в котором изложена суть существования организации для партнеров и собственных работников. Например, -  строим светлое будущее, обеспечивая счастье трудящимся. Или выгуливаем собак для пенсионеров, зарабатывая деньги для себя. Обычно политика это небольшой документ на полстранички, в котором словами мы пытаемся донести смысл нашей работы до окружающего мира.

Цели в области качества – слова словами, но ИСО 9001 требует конкретики и фактов. Нормальный управленческий подход, который требует количественных результатов от любой деятельности. Ну, а там где результаты, там и цели. Обычно цели в области качества устанавливаются на каждый год, квартал и месяц. Главное требование к ним – они должны иметь смысл, пользу и значение для потребителей и работников организации.

Например, процент бракованной продукции в поставках вполне может быть такой целью. Этот показатель важен для клиентов организации (меньше проблем в поставляемой продукции) и для работников, работа которых влияет на этот показатель.

Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)   область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование лю­бых исключений (1.2);

b)       документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)   описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

– я уже говорил о том, что система качества это взаимосвязанные процессы, описанные в разных документах. Вся сложная система этих процессов, вся деятельность организации должна быть описана в неком справочнике, руководстве, наподобие руководства к прибору или машине. Открываем документ и находим, скажем, описание процесса управления поставками. Кто за что отвечает, кто кому передает и куда несет. Одним словом, справочник. Руководство также излагает область применения системы качества, то есть, какие процессы в организации соответствуют требованиям стандарта ИСО 9001.

Документация системы качества – ИСО 9001 требует минимальный набор документации в организации, который позволяет ей эффективно функционировать. Часть этих документов перечисляется в тексте стандарта (например, наличие руководства по качеству), часть определяется самой организацией. ИСО 9001 требует документы, необходимые для «результативного планирования и управления процессами». То есть, если в Вашей организации отсутствует документ, излагающий требования к транспортировке сырья, будьте любезны объяснить, каким образом Вы эффективно планируете и руководите этой деятельностью без наличия описания этого процесса и изложения на бумаге требований к нему. Все документы по качеству можно грубо поделить на документацию (здесь описывается, как выполняется работа в организации) и записи (формы, в которые заносятся данные, информация). Снова – Вы сами определяете объем документации, главное, он должен быть адекватным для эффективного выполнения Ваших задач.

Примечание – стандарт вовсе не требует именно бумажной документации. Это могут быть компьютерные формы и записи, видео-, аудио- файлы. Главное, все эти формы должны соответствовать требованиям по хранению, распространению и идентификации документации.

Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляю­щие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован­ная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение докумен­тов;

c)  обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)   обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы ме­неджмента качества;

д)  предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение со­
ответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

– документация координирует работу в организации. Если мы неправильно управляем документацией, это приводит к неправильной работе и, как следствие, к ошибкам и потерям. Поэтому стандарт требует от нас правильно управлять документацией. Стандарт требует наличия отдельного документа, в котором будет описаны этапы жизни документации:

Создание документа (разработка)

Согласование документа

Утверждение документа

Регистрация документа в общем перечне документации

Распространение документа в организации

Инструктаж / обучение

Внесение изменений

Периодическая актуализация

Сдача в архив (извлечение из использования)

Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результа­тивного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управ­ления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия за­писей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

– записи, это носители информации, документы, в которых хранится информация о различных операциях в организации. Основное отличие записей от стандартов, инструкций и регламентов – записи описывают конкретные результаты деятельности, в то время как инструкции, регламенты, стандарты описывают, как должна выполняться деятельность. Стандарт требует документированную процедуру, в которой описываются действия по идентификации, хранения, доступа и удаления записей.

 

Раздел 5

Ответственность руководства

В пятом пункте стандарта и реализуется тот самый пресловутый принцип «лидерство руководства». ИСО 9001 требует именно от руководства организации конкретных действий по управлению качеством. Только таким образом и может быть достигнуты хоть какие-нибудь результаты от работы по качеству.

Пункт 5.1

Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результа­тивности посредством:

a)       доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребите­лей, а также законодательных и обязательных требований;

b)   разработки политики в области качества;

c)   обеспечения разработки целей в области качества;

d)   проведения анализа со стороны руководства;

е)  обеспечения необходимыми ресурсами.

Здесь ключевое слово «обязательства», руководство обязуется

- определить требования потребителей

- установить политику и цели в области качества

- проинформировать всех сотрудников о требованиях, политике и целях

- регулярно анализировать работу по качеству

- выделять ресурсы на работу по качеству

Личное участие генерального директора в утверждении планов по развитию качества, в совещаниях комиссии по качеству, в утверждении отчетов по функционированию системы качества и ТУ для потребителей вполне выполняет требования стандарта к обязательству со стороны руководства.

 

Пункт 5.2

Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

Снова, наша работа не имеет никакого смысла, если она не нужна потребителю. Что такое качество – определяет потребитель. И именно от руководства компании стандарт требует обеспечить

- определение требований потребителя (что реально нужно потребителю, когда он обращается к организации),

- выполнение этих требований,

- выполнить требования так, чтобы потребитель остался довольным и вернулся к нам еще раз.

Обычно на основе требований потребителя разрабатываются технические условия к продукции и/или технические спецификации к производственным процессам. Анализ требований потребителя является минимальным инструментом для определения требований.

 

Пункт 5.3

Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a)   соответствовала целям организации;

b)   включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результа­тивность системы менеджмента качества;

c)   создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)       была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e)       анализировалась на постоянную пригодность.

В этом пункте описывается содержание политики в области качества. Вполне разумные требования говорят нам что, текст политики

- должен соответствовать деятельности организации,

- включает в себя обязательство соответствия требованиям стандарта и обязательство постоянно улучшаться,

- привязан к целям по качеству,

- известен всем сотрудникам организации,

- периодически проверяется на пригодность новым временам.

 

Пункт 5.4

Планирование

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соот­ветствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее руководство должно обеспечивать:

a)   планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выпол­нения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b)       сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

В этом пункте многострадальное руководство должно обеспечить выполнение одной из основных управленческих функций для деятельности по качеству – запланировать эту самую деятельность. Должны быть планы по качеству и контроль изменений при внесении изменений в эти планы. Должны быть цели по качеству. Обратите внимание на тот факт, что планы и цели затрагивают только те аспекты деятельности организации, которые влияют на качество продукции и работы организации. Нет смысла мешать общие управленческие планы, затрагивающие финансово-производственные аспекты с аспектами качества.

Пример – коэффициент использования (работы) оборудования является финансово-производственным показателем, находящимся в ответственности начальника производства или главного инженера. Среднее время работы до поломки – показатель качества работы оборудования, влияющий на качество продукции и степень выполнения заказа для потребителя. То есть показатель качества, подлежащий планированию и контролю и находящийся в совместной ответственности службы качества и службы главного инженера.

 

Пункт 5.5

Ответственность, полномочия и коммуникации

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, кото­рый независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распро­страняющиеся:

a)   на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требу­емых системой менеджмента качества;

b)   на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;

c)        на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание свя­зи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процес­сов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менедж­мента качества.

Здесь речь идет о правильном распределении ответственности, прав и обязанностей. В переводе на привычный управленческий язык – организационная структура предприятия, положения о подразделениях, должностные инструкции. Привычные для нас инструменты. Главное, чтобы они были действующими, рабочими, актуализированными и понятными для сотрудников. Новинка в том, что стандарт вводит новую должность – представитель руководства по качеству. Этот сотрудник отвечает за:

- качество процессов в организации,

- функционирование системы качества (отчеты и анализ),

- распространение в организации требований потребителя.

В переводе на управленческий язык – параллельная обычной линейной системе подчиненности структура подчиненности по качеству.  То есть, начальник цеха подчиняется во всех аспектах генеральному директору, но в части управления персоналом он обязан выполнять указания директора по персоналу, которому генеральный директор делегировал часть своих полномочий. Точно так же  директор по качеству (представитель руководства по качеству) получает полномочия требовать от начальника цеха выполнения установленных в стандартах предприятия требований по качеству.

Все это еще раз подчеркивает, что управление качеством является отдельной дисциплиной, требующей специализации со стороны сотрудников, отвечающих за неё.

Стандарт так же требует наличия системы коммуникации в организации, в том числе по вопросам результативности системы качества.

 

Пункт 5.6

Анализ со стороны руководства

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую инфор­мацию:

a) результаты аудитов (проверок);

b)    обратную связь от потребителей;

c)  функционирование процессов и соответствие продукции;

d)    статус предупреждающих и корректирующих действий;

e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

f)   изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; д) рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и дей­ствия, относящиеся:

a)       к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b)       к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

c)   к потребности в ресурсах.

Любая важная деятельность в организации обычно подвергается анализу. Разумеется, и деятельность по управлению качеством тоже должна подвергаться анализу, нас ведь интересует, какую пользу мы получили, занимаясь управлением качества. Но стандарт четко требует, что именно высшее руководство должно анализировать и принимать результаты этой деятельности. Цель этого анализа – понять, как обстоит дело с качеством и что надо улучшить и поменять. Стандарт также требует документировать этот анализ. Итак, мы собираем и анализируем статистику по различным аспектам качества:

- % брака на производстве,

- количество претензий,

- количество ошибок в работе различных отделов,

- % бракованного сырья и комплектующих в поставках,

- уровень удовлетворенности потребителей,

- уровень удовлетворенности внутренних потребителей (взаимодействие отделов в организации),

- количество отклонений в аудитах качества (внутренние проверки),

- % удержания потребителей.

Спектр возможных анализируемых данных весьма широк, все зависит от потребности организации и её специфики.

 

Вся собранная статистика представляется вниманию руководства во время ежемесячной / ежеквартальной / полугодовой комиссии по качеству. Задача данной комиссии оценить ситуацию с качеством продукции и процессов, оценить взаимодействие с потребителями, состояние дел с поставщиками и собственными сотрудниками, оценить выполнение задач, поставленных во время предыдущих встреч. Очень важный нюанс – комиссия не занимается решением конкретных проблем. Она принимает отчеты, анализирует ситуацию с качеством и намечает будущие задачи.

Комиссия возглавляется руководством компании и включает в себя всех ключевых сотрудников и руководителей, работа которых влияет на качество продукции и процессов.

 

Раздел 6

Управление ресурсами

Тут речь идет о людях, помещениях, оборудовании и деньгах.

Пункт 6.1

Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:

a)  для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

b)  для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Очень простой пункт – организация должна определить, что требуется для работы по управлению качеством  (люди, деньги, помещения, оборудование) и выделить это.

 

Пункт 6.2

Персонал

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание — На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна:

a)   определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции;

b)   где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях дости­жения необходимой компетентности;

c)   оценивать результативность принятых мер;

d)   обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельнос­ти и вкладе в достижение целей в области качества;

e)       поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, на­выках и опыте (4.2.4).

Основное требование этого пункта – персонал, работа которого прямо или косвенно влияет на качество продукции и/или услуг, должен быть компетентным. А так как большинство работников организации в той или иной степени влияют на качество (конечный результат деятельности организации), то ИСО 9001 требует надлежащей готовности к работе от большинства сотрудников организации. И не только требует, а определяет путь выполнения этого требования -  нужно определить:

- что должен знать сотрудник на каждой позиции в организации,

- как нужно обучать сотрудника для достижения требуемого знания,

- как нужно проверять знания после обучения и подготовки к работе,

- как работа каждого сотрудника влияет на качество.

Дополнительно надо документировать проведение обучения, проверок и аттестаций, сохранять записи об опыте и квалификации сотрудников.

Важное примечание – должностная инструкция, в которой в очень обобщенной форме написано «работник должен обладать опытом и теоретическими знаниями в….» не заменяет реальный перечень требований к позиции. ИСО 9001 требует конкретики. Смысл и польза от этого пункта (определение потребностей в знаниях) заключается в конкретном перечне того, что должен знать человек. И написано это должно быть так конкретно и подробно, чтобы посторонний человек, читающий документ, понял без дополнительных разъяснений, что должен знать для работы проверяемый сотрудник.

 

Пункт 6.3

Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра­структуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура мо­жет включать в себя, если применимо:

a)   здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b)   оборудование для процессов (как технические/так и программные средства);

c)   службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).

Здания, помещения, рабочее пространство, оборудование – должны быть в надлежащем состоянии, которое обеспечивает выполнение требований к качеству продукции и процессов. То же самое требование относится и  к вспомогательным службам (транспорт, информационное обеспечение и т.п.).

 

Пункт 6.4

Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответ­ствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Примечание — Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

Организация должна четко определить для каждого процесса, в каких условиях окружающей среды (температура, влажность, шум и т.п.) осуществляется работа.

Пример, – Вы заходите в цех и спрашиваете, какие требования к осуществлению работы здесь существуют? Работники цеха должны знать эти требования. Также в документации, определяющей работу в цехе, должны быть указаны условия окружающей среды, в которых можно и нужно осуществлять производственную деятельность.

Раздел 7

Выпуск продукции

В этом пункте описываются требования к процессу планирования и создания продукции / услуг.

 

Пункт 7.1

Планирование выпуска продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:

a)         цели в области качества и требования к продукции;

b)         потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c)         необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

d)        записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1          Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2          При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

В этом очень логичном пункте заложены требования к планированию выпуска продукции / оказания услуг. ИСО 9001 требует от нас определить

- как должна выглядеть продукция / услуги,

- как мы собираемся её производить и какие ресурсы нужны для этого,

- как мы собираемся проверять соответствие продукции / услуг / процессов нашим ожиданиям,

- в какой форме мы будет регистрировать выполнение наших ожиданий (где, в каких документах мы отметим соответствие планирования результатам работы новых процессов).

 

Пункт 7.2

Процессы, связанные с потребителями

Организация должна определить:

a)         требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b)         требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)         законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;

d)        любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые.

Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

Требования потребителей / требования к продукции

Вопрос «что я буду производить / продавать?» всегда тянет за собой очевидный второй вопрос «а что нужно моему потенциальному покупателю?». На языке ИСО 9001 это называется «определение требований, относящихся к продукции». Мы должны определить все требования (скорее, ожидания) потребителя, добавить к ним требования законодательные, добавить то, о чем знаем мы и не знает покупатель (но это по любому будет важно для покупателя) и на основе всего этого будем планировать процессы производства продукции / оказания услуг.

 

Анализ требований к продукции / требований потребителей

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a)   определение требований к продукции;

b)   согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)   способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддер­живаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвер­дить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствую­щие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изме­нившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практи­чески нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распростра­няться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

ИСО 9001 требует от нас наличия некой контрольной точки. После того, как мы собрали все требования к продукции / услугам, выполнение которых ожидают потребители, мы должны провести процедуру анализа / контроля. Процедура проводится до принятия на себя обязательств  по поставке продукции / оказанию услуг. В ходе этой процедуры мы определяем:

- что все требования к продукции / услугам установлены,

- изменения по сравнению с прошлыми поставками /деятельностью согласованы с заказчиком,

- ну, и самое главное, что мы способны выполнить заказ.

Результаты проведения анализа требований потребителя должны фиксироваться в документах.

На практике, отдельные совещания по анализу требований потребителя с участием различных отделов проводятся в случае крупных долгосрочных заказов или в начале сотрудничества с новым клиентом. В случае регулярных небольших продаж данных анализ проводится в рабочем порядке ответственным сотрудником за принятие и проверку заказа.

Главная задача – обеспечить такого сотрудника перечнем стандартных вопросов (вопросником), который позволяет проверить наличие всей необходимой информации перед принятием заказа.

И не забывайте согласовывать принятые организацией требования с тем, что ожидает потребитель. Отсутствие в контракте о поставке всех требований к продукции, доставке, послепродажному обслуживанию и взаимодействию в случае появления проблем  - одна из самых распространенных причин претензий со стороны потребителя.

 

Связь с потребителем

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с по­требителями, касающиеся:

a)   информации о продукции;

b)   прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

c)   обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

Следующее требование этого раздела – наличие нормальной информационной связи с потребителями. С помощью этой связи мы передаем потребителю информацию о себе и о наших продуктах / услугах и получаем информацию от потребителей. Обратная связь с потребителем (получаемая информация) обычно состоит из

- информации о проблемах с нашей продукцией / услугах,

- запросов от потребителей,

- удовлетворения потребителей от использования наших продуктов / услуг,

- любой другой информации, позволяющей нам оценить состояние дел у потребителя, рынок, действия конкурентов и т.п.

 

Пункт 7.3

Проектирование и разработка

Типовой процесс создания продукции / услуги состоит из следующих этапов:

- определение требований потребителя,

- разработка продукции / услуги на основе определенных требований потребителя,

- внедрение / постановка на производство продукции услуги,

- полномасштабная реализация услуги /  продукции.

 

Часть существующих на рынке организаций просто покупает / арендует готовую схему производства / оказания услуги. Другая часть самостоятельно разрабатывает продукцию \ производственные процессы. Вот для этих то организаций и написан пункт «Проектирование и разработка».

Сам процесс разработки делится на несколько контрольных точек, где мы можем проверять наличие необходимых данных и правильное выполнение намеченных ранее этапов.

 

Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

a)         стадии проектирования и разработки;

b)         проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

c)         ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание — Анализ, верификация и валидации проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Все просто, проектирование и разработка это процесс, этап, набор действий. Поэтому его надо тоже планировать. То есть, я планирую деятельность по проектированию и разработке.

Я планирую заранее

- кто и когда будет собирать требования потребителей

- кто и когда будет анализировать их

- кто и когда будет писать проект технических условий на продукцию

- кто и когда будет проверять правильность этих технических условий

- кто и когда будет готовить требования к процессу производства продукции и оказания услуг

- кто и когда будет проверять пригодность нашего нового производственного процесса к ожиданиям, которые были у нас до начала создания этого процесса.

 

Понятно, что для небольшой организации с простыми процессами нет необходимости в сложной бюрократической процедуре планирования разработки своей продукции или услуг. Но логика и подход к проверке наличия ответов на заданные мной в предыдущем абзаце вопросов те же, что и в большой организации.

В конце этого этапа у нас есть план будущей разработки (контрольная точка)

 

Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя:

a)   функциональные и эксплуатационные требования;

b)   соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c)   там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

d)       другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Проектирование и разработка - это процесс, как и всякий процесс, он должен с чего-то начинаться. Обычно он начинается с требований потребителя / требований к продукции. Они включают в себя законодательные требования (при наличии). Часто используются данные из предыдущих проектов / заказов. Простыми словами – сядьте и проверьте, есть ли у Вас все начальные данные для разработки, правильные ли эти данные, не противоречат ли они друг другу?

Их надо обязательно проверить на адекватность и достаточность (контрольная точка).

Пример входных данных – проект технических условий, утвержденные требования потребителей.

 

Выходные данные для проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходя­щей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a)       соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

b)   обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

c)   содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d)   определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного ис­пользования.

Примечание — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные дан­ные о сохранении продукции.

результате разработки мы получаем требования к продукции / услуге и процессу производства. ИСО 9001 говорит нам, что эти требования должны соответствовать нашим ожиданиям до начала разработки. То есть, мы начинали с проекта, теперь надо проверить, как то, что мы получили, соответствует тому, что хотели получить в начале. Это требует от нас представлять результаты разработки в определенной форме, которая позволяет проверить соответствие проекта результатам (контрольная точка).

Пример выходных данных – утвержденные технические условия, которые мы сравниваем с проектом технических условий, составленным до начала разработки и проектирования.

ИСО 9001 требует таких выходных данных, которые позволяют начать нормальный производственный процесс. То есть данные содержат всю необходимую информацию о сырье, производственном процессе, конечном продукте / услуге.

 

Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях:

a)   оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требова­ниям;

b)   выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анали­за и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Процесс проектирования и разработки может проходить в течение длительного периода времени. Мы должны останавливаться периодически и проверять, правильно ли происходит разработка, должны сравнивать, как то, что мы получаем в ходе разработки, соответствует тому, что мы хотели получить на предыдущем этапе. Эта задача требует от нас контрольных точек, в которых мы собираем полученные на предыдущем этапе отчеты и статистику и сравниваем с тем, что запланировали до начала этапа. Я уже указал 3 минимальные контрольные точки в предыдущих абзацах:

- проверка плана разработки и проектирования,

- проверка входных данных для разработки и проектирования,

- проверка выходных данных разработки и проектирования.

 

В зависимости от сложности процесса разработки и поставленных задач этих точек может быть гораздо больше.

В каждой точке проводится анализ силами всех заинтересованных подразделений, которые будут потом участвовать в создании / реализации разрабатываемой продукции / услуги. Разумеется, как и во всех основных процессах ИСО 9001 мы должны документировать результаты – снова планы и отчеты.

 

Верификация проектирования и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

В этом пункте мы вступаем в область научных терминов и загадочных слов, что требует от меня небольших пояснений. Термин «верификация» происходит от английского слова to verify – удостовериться / проверить. То есть мы просто-напросто проверяем заранее установленным образом соответствие ожидаемых результатов полученным. И снова обязательные документированные отчеты, в которые заносятся результаты этой проверки.

 

Валидация проектирования и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Снова загадочный термин «валидация». Родом он из английского языка. Глагол «to validate» означает «проверять исправность». Сравните с valid – исправный, invalid – неисправный. Русское слово «инвалид» родом из этих понятий (да простят меня лингвисты, заранее каюсь). То есть мы должны проверить исправность процесса разработки и проектирования. Исправность проверятся на основе результатов работы разработанного производственного процесса, то есть на основе продукции или функционированию процесса услуг.

По научному – собрать доказательства того, что процесс соответствует заранее установленным требованиям. В отличие от предыдущего абзаца, где мы просто сверяем документацию, здесь мы должны собрать статистику работы процесса. Общепринятая практика, например, в фармацевтике – минимум три партии готовой продукции, которые соответствуют требованиям технических условий.

Требования к валидации следующие:

- она должна быть заранее запланирована

- она должна осуществляться до начала поставок потребителям / осуществления услуг

- она должна быть документированной.

 

Управление изменениями при проектировании и разработке

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи­ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддержи­ваться в рабочем состоянии (4.2.4).

Любой процесс разработки включает в себя изменения. Мы начали с одного и по ходу движения меняем цели, задачи, возможности продукции, сырье, требования потребителя и технические условия. Мы можем 5-6 раз в процессе разработки поменять проект технический условий на продукцию. Самая важная задача в работе с изменениями – контролировать их влияние на цели и задачи процесса разработки. Бесконтрольные изменения могут разрушить весь процесс разработки. Обычно контроль изменений включает в себя:

- регистрацию изменений (они не должны происходить бесконтрольно);

- анализ влияния изменения на разработку (определить, на что повлияет изменение, на какие аспекты  промежуточной или конечной продукции / процесса);

- согласование изменения со всеми заинтересованными сторонами (как участниками разработки, так и потребителями результатов разработки);

- утверждение изменения;

- документирование изменения в соответствующей документации.

Обычно любое изменение начинается с предложения изменения, который подает инициатор. Потом это предложение анализируется всеми заинтересованными сторонами, утверждается / отвергается / изменяется. Все это документируется в специальном бланке / журнале.

 

Пункт 7.4

Закупки

В этом пункте речь идет о сырье, поставщиках сырья и формах взаимодействия с поставщиками.

 

Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требо­ваниям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекаю­щих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Пойдем по порядку. Организация нуждается в сырье и комплектующих. Она должна закупать сырье и комплектующие. Для этого нам нужен список того, что мы должны закупать. Этот список дает нам перечень существующих и потенциальных поставщиков.  Каждое сырье из этого списка должно соответствовать нашим требованиям к этому сырью. Все это дает нам сводный перечень требований к сырью. Последний этап в этой цепочке – требование ИСО 9001 проверять, как то, что мы закупаем, соответствует тому, что нам требуется изначально.

Все это приводит к ОТК или какой - либо другой деятельности по проверке входного сырья. Эта проверка необязательно должна вестись посредством входного контроля. Мы можем полагаться и на данные по использованию сырья в производственном процессе / процессе оказания услуги. Однако у нас обязательно должна быть статистика / данные по проблемам с использованием этого сырья на производстве.

Объем деятельности по проверке сырья должен соответствовать важности этого сырья для нашего производства. Чем важнее, чем сильнее влияние сырья на качество продукции / услуги, тем жестче надо проверять качество сырья.

 

Важное требование стандарта – оценивать поставщиков на основе их способности выполнять наши требования. Снова возвращаемся к разнице между понятием «цена» - «стоимость». Стабильность качества в поставках сырья, соблюдение сроков поставок, качество взаимодействия – все это указывает нам на надежных / ненадежных поставщиков. Мы должны иметь систему оценки, некие постоянные объективные  критерии, на основе которых мы делим наших поставщиков. Ну, и последний этап – надо работать с надежными поставщиками.

 

Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:

a)       к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b)       к квалификации персонала;

c)        к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их со­общения поставщику.

Любое взаимодействие с поставщиком требует от нас сначала понять,

- какое сырье / услуга нам нужна

- как оно должно быть произведено

- как должны быть подготовлены сотрудники, производящие нам это сырье

- как вообще должна происходить вся деятельность по производству и поставке нам сырья / услуги (какая система качества у поставщика).

Все эти требования весьма логичны и логика их проста – порядок и надлежащая подготовка у нашего поставщика гарантируют нам качество и стабильность в поставках. Лучше проверить все это до начала взаимодействия, чем разгребать проблемы впоследствии.

 

Поэтому мы должны, описать в нашей документации требования к поставщику до начала взаимодействия, согласовать между собой и обязать поставщика выполнять эти требования.

 

Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходи­мую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Мы должны проверять, как то, что мы закупаем, соответствует тому, что должно быть закуплено. Снова, необязательно речь идет о классическом входном контроле ОТК.

Но кто-то должен:

- проверить, что должно быть закуплено для производственного процесса;

- проверить, что закуплено в реальности (проводить идентификацию сырья - визуальная проверка как минимум);

- проверить наличие сопроводительной документации, в которой поставщик подтверждает качество сырья;

- в зависимости от уровня контроля, отобрать пробы и проверить реальное качество сырья на соответствие заявленному качеству поставщика.

 

Если мы проверяем качество поставок не у себя а, скажем, на заводе поставщика, надо указать в своей документации, как мы это делаем.

 

Пункт 7.5

Производство и обслуживание

В этом пункте описываются базовые требования к самому процессу производства продукции и оказания услуги.

 

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:

a)    наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)    наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)     применение подходящего оборудования;

d)    наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e)    проведение мониторинга и измерений;

f)   осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

ИСО 9001 требует от нас осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. В переводе на обычный язык ИСО 9001 требует от нас:

- знать, что мы производим (характеристики продукции / услуги)

- знать, как мы производим (инструкции)

- иметь подходящее оборудование

- иметь достаточное количество подходящих средств измерения для оборудования и производственных задач (манометры, весы, микрометры и т.п.)

- использовать средства измерения в случаях, когда это требует технологический процесс

- осуществлять тех. поддержку и доставку, когда это требуется.

 

Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

a)         определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b)         утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c)         применение конкретных методов и процедур;

d)        требования к записям (4.2.4);

e)         повторную валидацию.

Очень часто мы не можем проверить напрямую свойства производимой продукции / услуг немедленно в момент создания продукции / оказания услуг. Например, производимая продукция может подвергаться постепенному износу (трубы для водопроводов). Невозможно напрямую проверить гарантийный срок износа каждого отрезка трубы (скажем, 10 лет). Или, например, чистка оборудования в производстве лекарств. Невозможно после каждой чистки проверять микробиологическую чистоту оборудования (экономически нецелесообразно). Поэтому мы идем обходным путем – мы доказываем на основе статистики, что наш процесс производства дает требуемые результаты при условии соблюдения жестко установленных параметров.

Пример – мы чистим фармацевтическое оборудование по жестко регламентируемой процедуре, потом проверяем с помощью микробиологических проверок чистоту. Повторяем эту процедуру несколько раз, пока не набираем достаточно доказательств (результаты микробиологии), что требуемый уровень чистоты достигается регулярно, вследствие процедуры чистки, а не случайно.  Понятно, что в будущем мы не будем проверять качество чистки оборудования после каждой наработки. Нам достаточно следить за выполнением требований к чистке оборудования. В будущем мы не будем проверять качество чистки после каждой процедуры чистки.

Вот это собирание доказательств того, что процесс способен раз за разом выполнять поставленные задачи и называется валидацией, на языке ИСО 9001 – демонстрация способности процесса достигать запланированные результаты.

Если в организации есть такие процессы, качество работы которых не можем проверить простой проверкой качества в момент создания продукции, то мы должны:

- указать эти процессы

- указать, как мы проверяем и доказываем их пригодность

- указать, как готовим оборудование и обучаем людей для проведения валидации

- как регистрируем результаты валидации

- когда проводим новую проверку пригодности методик валидации.

 

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по­мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито­ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством под­держания идентификации и прослеживаемости.

Три взаимосвязанных понятия – идентификация, статус и прослеживаемость продукции.

 

Идентификация

Любая единица продукции / сырья / комплектующих / промежуточной продукции / вспомогательных материалов должна быть идентифицирована (обозначена) соответствующим образом. То есть все материалы / продукция  должны нести на себе обозначение, позволяющее установить:

- что это;

- какая партия сырья / промежуточной / готовой продукции;

- когда была произведена / закуплена;

- кто произвел её, где и из чего.

 

Статус  продукции

Обычно процесс производства продукции / оказания услуг делится на несколько контрольных точек, в которых осуществляется проверка годности материальных потоков / правильности действий. Продукция и сырье, еще не прошедшие контроль, обозначаются статусом «карантин», указывающим на запрет использования этой продукции / сырья до завершения проверки. Продукция и сырье, забракованные во время проверки, получают статус «не годен», указывающий на запрет использования их вообще. Продукция / сырье, прошедшие контроль, получают статус «годен», указывающий на пригодность их к использованию в процессе производства.

ИСО 9001 требует от нас обозначать  (идентифицировать) эти статусы как в базах учета, так и визуально, на самой продукции / сырье. Обычно это выполняется с помощью этикеток / ярлыков.

 

Прослеживаемость

Еще один важный принцип, наличие которого требует стандарт - прослеживаемость.

Задача следующая – взяв любую единицу готовой продукции, проданную покупателю, мы должны быть способны указать:

- когда и кому её продали;

- когда, кем и где произвели;

- в каких условиях производства она была произведена;

- из какой партии сырья создана;

- какими свойствами эта партия сырья обладала и когда была поставлена в организацию.

 

Если мы соблюдали все требования к идентификации и статусам, то эта задача не будет очень тяжелой.

 

Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифициро­вать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригод­ной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Одним предложением, мы отвечаем за собственность потребителя, идентифицируем её и сохраняем. Поддерживаем информационную взаимосвязь с потребителем на тему этой собственности.

 

Сохранение продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это приме­нимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

Организация должна сохранять продукцию с момента её создания и до момента доставки потребителю. Для этой цели необходима правильная идентификация, контроль погрузочно-разгрузочных работ, контроль целостности упаковки и т.п. Все это относится и к комплектующим для готовой продукции.

 

Пункт 7.5

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соот­ветствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измере­ния могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудо­вание должно быть:

a)   откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эта­лонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть заре­гистрирована (4.2.4);

b)   отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

c)        идентифицировано в целях установления статуса калибровки;

d)   защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

e)   защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужива­ния и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих резуль­татов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измерен­ной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

* Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению един­ства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответ­ствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные про­граммные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагае­мому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

В принципе, требования ИСО 9001 к метрологии не особенно отличаются от принятой в РФ практики метрологического обеспечения. Тем не менее, организация должна  установить:

- что надо измерять

- чем надо измерять

- как должна быть организована вся деятельность по метрологии (документация).

Также необходимо:

- поверять / калибровать / аттестовать средства измерения надлежащими стандартами / эталонами.

- правильно идентифицировать (отмечать) статус измерительного оборудования (годность к использованию, дата следующей калибровки / поверки).

- защищать измерительное оборудование от нежелательного обращения / регулировки.

Еще одно важное требование к метрологическому процессу – в случае обнаружения неисправности в средстве измерения, нужно отследить, как данная неисправность могла повлиять на качество продукции в течение всего периода использования неисправного оборудования.

Пример – весы проверяются на исправность каждое утро перед началом работы. В определенный день обнаружено отклонение в результатах взвешивания. Необходимо проверить всю взвешенную со вчерашнего утра продукцию, начиная с последней точки, в которой весы демонстрировали правильные результаты до момента обнаружения проблемы и коррекции (от последней правильной точки до следующей правильной точки).

Как обычно, вся вышеописанная деятельность должна быть документирована и результаты измерений / калибровки / поверки должны сохраняться.

Сходные требования существуют и для компьютерных систем, использующихся в качестве средств измерения.

 

Раздел  8

Измерения, анализ и улучшение

Очень важный раздел, который основывается на принципах PDCA «проверяй и исправляй (воздействуй)».

 

Пункт 8.1

Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

a)   демонстрации соответствия требованиям к продукции;

b)   обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

c)   постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

В этом пункте написано, что организация должна собирать статистику о результатах своей работы, анализировать эту статистику и на основе анализа улучшать свою работу.  Для этой цели мы должны использовать подходящие статистические методы.

Пункт 8.2

Мониторинг и измерения

Для начала определимся с загадочным термином «мониторинг» - речь идет об отслеживании.

 

Удовлетворенность потребителя

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менедж­мента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание — Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве по­ставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

ИСО 9001 говорит о том, что организация должна отслеживать, что потребитель думает о ней. И это очень логично, так как одна из основных целей стандарта – повышать удовлетворенность потребителей от взаимодействия с организацией. Ну, а чтобы что-то улучшать, надо хотя бы знать, что думает потребитель о нас.

Оценку и мнение потребителя можно отследить путем:

- измерения удовлетворения потребителя

- обработки статистики продаж

- анализа претензий и жалоб потребителей

- гарантийных обращений и т.п.

 

Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интерва­лы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a)   соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b)   внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область примене­ния, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов дол­жны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны прове­рять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

ИСО 9001 требует от нас проводить регулярные проверки (аудиты) того, как мы работаем. Это необходимо для понимания того, что с нами происходит, и насколько мы продолжаем соответствовать требованиям стандарта. Результаты аудитов показывают организации, как функционирует система качества.

 

Проверки осуществляется на основе заранее запланированного плана и проводятся так, чтобы охватить в течение, скажем, года все важные для организации процессы.

Проверяющие должны быть независимыми от проверяемых и не должны проверять сами себя. Вся деятельность по аудиту должна быть документирована. Руководство проверяемых подразделений отвечает за своевременное исправление обнаруженных проблем.

Очень важным элементом в системе внутренних проверок является проверка выполнения корректирующих и предупредительных мероприятий, разработанных в ответ на обнаруженные во время аудитов проблемы.

Логика аудита такова:

- план проверок

- проверка процесса

- регистрация проблем

- разработка мероприятий по устранению и предотвращению обнаруженных проблем (коррекция и предупреждение)

- отслеживание выполнения мероприятий из предыдущего пункта (проверка исправления).

 

Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, изме­рения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигают­ся, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мо­ниторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Организация должна отслеживать и измерять свою работу. Это надо делать, чтобы сравнивать установленные ранее планы с достигнутыми результатами работы. Невыполненные планы требуют коррекции (исправления). То есть, ИСО 9001 требует от нас

- установить цели для основных и важных процессов организации

- отслеживать выполнение этих целей

- в случае невыполнения разрабатывать действия по исправлению проблем в достижении целей

- снова отслеживать исправленные процессы.

Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях ве­рификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих ста­диях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

Организация должна контролировать качество выпускаемой продукции / оказываемых услуг. То есть мы проверяем, соответствует ли то, что мы хотели получить в продукции / услуге тому, что мы планировали получить. Все эти действия по проверке (контроль качества) необходимо документировать и в документации надо указывать, кто отвечает за приемку продукции.

Важное требование ИСО 9001 – нельзя осуществлять приемку продукции / оказание услуги пока не будет завершен процесс разработки, о котором я говорил в пункте 7.1.

 

Пункт 8.3

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требовани­ям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продук­ции следующие действия (одно или несколько):

a)   устранение обнаруженного несоответствия;

b)   санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разреше­ние на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потреби­теля;

c)   предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d)   действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повтор­ной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая по­лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Одна из самых распространенных причин претензий и брака – ошибочное использование негодной продукции, сырья и промежуточных материалов. Поэтому стандарт обращает особенное внимание на управление несоответствующей продукцией и сырьем.

Стандарт требует от нас

- тщательно обозначить негодную продукцию / сырье

- изолировать и держать под контролем.

Обычно это требование обеспечивается с помощью отдельного места для брака (изолятор несоответствия) и специальных ярлыков для каждой единицы бракованного материала / изделий.

Все действия по управлению несоответствующей продукции и сырьем должны быть документированы в специальной процедуре.

Эта процедура должна описать:

- как мы устраняем причину несоответствия и как поступаем с браком

- как мы поступаем с продукцией / сырьем, в котором есть отклонения, но оно допускается к продаже или в производство

- как мы предотвращаем использование несоответствующей продукции обычным путем, без специального анализа и разрешения

- что делаем, когда факт брака установлен после продажи потребителю или уже в ходе производства.

Если мы разбраковали или переработали проблемную партию – мы должны снова проверить её качество.

Все эти действия должны быть документированы.

 

Пункт 8.4

Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демон­страции пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a)   к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b)   к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c)    к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d)   к поставщикам (7.4).

Если в пункте «мониторинг» мы говорили о выполнении планов, то в этом пункте речь идет об анализе. Анализ в данном контексте это набор и обработка статистики (данных) по определенным ключевым показателям, которые позволяют понять, где мы находимся и как функционируют наши процессы.

Минимальный набор анализируемых данных в организации это

- измерение удовлетворенности потребителей

- анализ качества продукции

- результативность и эффективность самых важных процессов в организации

- состояние дел с поставщиками.

В случае обнаружения проблем во всех вышеперечисленных процессах требуется коррекция.

 

Пункт 8.5

Улучшение

Основные требования пункта затрагивают тему постоянного улучшения, которое должно создаваться различными способами, в том числе путем процесса исправления и предупреждения проблем в организации.

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества по­средством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Организация должна постоянно улучшать свою работу путем:

- политики в области качества

- целей по качеству

- результатов внутренних проверок

- анализа данных

- коррекции и предупреждения

- анализа со стороны руководства

 

Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несо­ответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)   к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b)   к установлению причин несоответствий;

c)   к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d)   к определению и осуществлению необходимых действий;

e)   к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f)      к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Организация должна устранять причины проблем в своей работе (брак, претензии потребителей, проблемы с качеством сырья, отклонения в работе и нарушения установленных норм работы и т.п.). Коррекция проблем (исправление) должна быть соразмерна проблеме. Самое главное – исправлять надо так, чтобы проблема не повторилась снова.

Все действия по исправлению проблем должны быть описаны в отдельной документированной процедуре. В процедуре должно быть описано:

- кто и как анализирует проблемы

- кто и как устанавливает причины несоответствий

- как мы гарантируем отсутствие повторения проблемы

- кто и как определяет способы исправления, и кто отвечает за осуществление исправления

- как мы регистрируем и сохраняем записи по учету, анализу и исправлению проблем

- как мы анализируем эффективность наших корректирующих действий

 

Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответ­ствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воз­можным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a)   к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b)       к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c)        к определению и осуществлению необходимых действий;

d)   к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e)   к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

В отличие от коррекции, где мы исправляем обнаруженные проблемы, предупреждающие действия предупреждают возможные (потенциальные) проблемы. То есть мы обнаружили нечто, что пока не привело к браку, потере или претензии потребителя, но может произойти в будущем с высокой долей вероятности.

Опять, объем действий по предупреждению должен соответствовать уровню возможной проблемы.

В организации должна быть документированная процедура, в которой описано

- кто и как определяет и анализирует возможные проблемы в организации

-  кто и как определяет необходимые действия по устранению возможных проблем

- кто и как контролирует выполнение намеченных действий по устранению возможных несоответствий

- кто отвечает за ведение записей по предупреждающим действиям

-  как мы анализируем эффективность наших предупреждающих действий

 

Подведем итог

Сам по себе стандарт может быть очень полезным для любой организации. Самое главное требование – делать то, что написано! Без реального применения требований стандарта он превращается в пустой набор бумажек.