Производство

Контроль изменений - Change control

Контроль изменений (change control)  - формальный процесс, который должен гарантировать, что изменения в продукте или системе осуществляются контролированным и координированным образом.

 

Попросту говоря, для того чтобы получить качество надо

- правильно спланировать деятельность

- правильно выполнять запланированное

- контролировать все существенные изменения в деятельности

 

Из моего богатого опыта работы в управлении качеством (с 1995 года) около 30% из всех проблем качества - это вредные изменения в ходе работы организации. Эти изменения были внедрены без анализа возможных отрицательных последствий, без нормального согласования со всеми заинтересованными сторонами, а иногда и без элементарного уведомления тех, кого они затрагивают.

 

Сложные производственные процессы в организациях не остаются неизменными и  замороженными навсегда, они находятся в постоянном изменении, так как меняется окружающая среда для организации. Поэтому важная задача для любой организации контролировать эти изменения.

Эти изменения могут происходить

-  в разработке продукции и услуг

- в производственных процессах

- в документации

-  в оборудовании и инструментах

- в компьютерных системах управления организацией

-  в административной системе организации

Объединяет все эти разные по своей природе изменения одно – возможные отрицательные последствия для организации.

 

 

Обычно контроль изменений осуществляется с помощью формализованной процедуры контроля изменений. Кстати, в фармацевтике наличие такого стандарта обязательно для фармацевтической системы качества.

 

Сама процедура делится на следующие этапы:

  1. Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение
  2. Оценка заявки / предложения
  3. Планирование изменения
  4. Осуществление  изменения
  5. Отслеживание и утверждение результатов изменения

 

Наиболее распространенный способ контроля изменений – заполняемый бланк. Пример здесь.

Рассмотрим поэтапно сам процесс контроля изменений:

 

  1. Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение

Инициатор изменения заполняет бланк контроля изменения, в который заносит свое имя, отдел, контакты, дату и степень срочности изменения.

 В следующую графу заносится описание самого предлагаемого изменения. Обратите внимание, что в большинстве случаев изменение в деятельности организации влечет за собой параллельное изменение в описании этой деятельности в документации организации (что, кстати, часто забывается). Итак, инициатор описывает суть изменения в деятельности, в каких документах эта деятельность отражается (если он обладает такой информацией), на какую продукцию и /или сырье изменение влияет.

Добавляет в свободной форме любую релевантную информацию.

Самое главное надо описать

- что сейчас?

- что будет?

- причина предлагаемого изменения?

- на кого повлияет?

 

      2.   Оценка заявки / предложения

            Заполненный бланк попадает к лицу, ответственному за организацию рассмотрения предложения. Обычно этим занимается служба качества. Задача этого сотрудника - проверить, все ли отделы (то есть начальники отделов), которые могут быть затронуты изменением, попали в список оценки и согласования изменения? Следующий шаг – доставить копию бланка изменения каждому затронутому руководителю, согласовать поправки /предложения, если необходимо – провести совместное совещание / обсуждение.

            Самая важная задача во время этого этапа – оценить потенциальные риски от внедрения изменения. Понятно, что плюсов должно быть больше, чем минусов, если мы планируем осуществить изменение.

            Ответственный за контроль изменения вместе с инициатором изменения согласовывают окончательный вариант изменения. Как любая другая организационная деятельность, всё заканчивается подписью всех лиц на  бланке контроля изменений.

           

     3.      Планирование изменения

 После того, как все согласились с предлагаемым изменением и согласовали его, приходит время планирования изменения. Задача службы качества (или другого координатора) занести в бланк перечень необходимых мероприятий с указанием дат выполнения и ответственных за мероприятия.

 

    4.            Осуществление  изменения

      На этом этапе и происходит само изменение – изменение документации и процесса работы.

 

    5.      Отслеживание и утверждение результатов изменения

Последний, заключительный этап контроля изменения, на котором координатор проверяет выполнение намеченных на этапе планирования мероприятий и подписывает бланк контроля изменения, который идет в архив.